状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:6.1、质量管理体系需要改进时;6.2、有关法律修订后;6.3、组织机构职能变动时;6.4、GSP认证前或认证后需要修改的;6.5、内部质量体系评审后需要修改的;7、为规范公司文件管理,对各类文件实施统一编码管理,编码文件名称:质量管理体系文件的管理制度编号:HX—QM—004—2014-08变变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:应做到格式规范、类别清晰、一文一号。7.1、文件代码为HX代表和信大药房连锁;QM代表总部管理制度文件;QMD代表门店管理制度文件;QP代表总部质量操作程序文件;QPD代表门店质量操作程序文件QD代表质量职责文件;QR代表质量记录文件;7.2、文件序号:文件类别用3位阿拉伯数字表示,从001开始顺序编码;7.3、文件编码一经启用,不能随意更改,如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行;7.4、管理制度、质量职责、质量记录必须依据本制度进行统一编码或修订。8、质量管理体系文件编制程序为:8.1、计划与编制:由质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段、质量制度、管理为质量记录,对照确定的质量要素,编制质量管理体系,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度;8.2、评审与修改:质量管理部门完成的初稿后组织评审、修改,在评审中意见分歧较大时应广泛征询上级药监局和征求各部门的意见和建议;8.3、审定颁发:质量制度,程序、职责文件由质量管理部门制作,提交分管质量的领导审核,交企业负责人批准后下发各连锁门店。9、质量管理文件的归口管理与发放使用。9.1、归口管理,质量管理文件一般由质量管理部门统一归口管理,其管理职能包括组织审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发回收与保管等;9.2、发放使用规定发放范围,制定清单、编号记录、收回处理。
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