Test)Р 制药设备依据设计完成生产,在发货前在顾客见证下,由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试,各项指标符合客户验收要求,可以安排交货。РFAT由设备的制造方在设备使用方或其委托有资质的第三方的见证下进行,完成测试后签字确认。Р3.2客户现场验收SAT(Site Acceptance Test)Р 当设备到达设备的使用场所后,就要做SAT了。与FAT相似的是,SAT的目的也是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试,所以有些测试项目与FAT相同,所不同的是,FAT是由设备的制造商在制造工厂测试,而SAT是由设备的使用方在设备的使用场所做的测试,所以更偏向于一些在设备的制造工厂无法做的测试。Р4.IQ、OQ、PQ验证与FAT和SAT测试的关系Р 笔者认为,FAT和SAT更象是一个货物交接的过程。双方按合同要求对货物进行验收,因为设备是比较复杂,所以需要对其进行多项检测,这些检测有一部分在货物还没发出之前检测,检测的项目及结果形成的报告就是我们的FAT了,还有一些项目非得到客户那才能测的,就是我们的SAT了。Р 而IQ、OQ和PQ虽然很多项目与FAT和SAT重复,但目的不同,IQ、OQ和PQ确认的目的是确认设备设计和制造符合产品标准,满足《药品生产质量管理规范》等法规和用户需求标准的要求,是设备使用方对自己产品生产的过程满足质量和法律法规的一种证明。Р IQ、OQ和PQ中如果有一些项目在FAT﹑SAT或其它检查时已做过,那我们可以将这些结果的记录直接附在确认报告中,不需要重复检查;如果没有,则需要在确认时检查这些项目。
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