剂,颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备的使用率,减少洁净区面积,从而节约建设资金。由于在同一洁净区内布置了片剂,胶囊剂三条生产线,因此平面布置时尽可能按生产工段分块布置,如将造粒工段(混合制粒。干燥和整粒总混),胶囊工段(胶囊填充,抛光选囊),片剂工段(鸦片,包衣)和内包装等各自相对集中布置,这样可以减少各工段的干扰,同时也有利于空调净化系统合理布置。包装区域设四条全自动包装流水线,每条流水线都设置在独立的房间中,可防止不同品种的混淆。Р4.备料室的设置РGMP要求药品生产企业应设备料室。GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产咋成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流,物流分开,又要使物料的运输距离尽可能缩短。Р5.中间站的布置Р洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料,半成品存放区,如颗粒中间站,有利于减少人为错差,防止生产中混药。中间站布置方式有两种:第一种为分散式,这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求,可以开门相通,避免对洁净走廊的污染。第二种为集中式,此时生产区域的布局要顺应工艺流程,不迂回,不往返,并使物料传输距离最短。在本次车间设计实例中采用的是集中式中间站。Р6.颗粒剂车间产尘,散热,散湿,臭味的处理Р颗粒剂车间的显著特点是产尘的工序多,班次不一。发尘量大的粉碎,过筛,制粒,干燥,整粒,总混等岗位,如不能做到全封闭操作,则除了设计不要的捕尘,除尘装置外,还应设计操作前室,以避免对邻室或共用通道产生污染。Р7.容器具的清洗Р一般生产区布置洁具清洗,存放间。洁净区内要设计器具清洗,存放间,而且面积不能太小。使用的中转容器具应表面光洁,具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根据被清洗物是否直接解除药物开选择。不接触者可使用饮用水清洗,接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水清洗。但不论是否接触药物,凡进入无菌区的工器具,容器等均需灭菌。
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