则除了设计不要的捕尘,除尘装置外,还应设计操作前室,以避免对邻室或共用通道产生污染。Р7.7 容器具的清洗Р 一般生产区布置洁具清洗,存放间。洁净区内要设计器具清洗,存放间,而且面积不能太小。使用的中转容器具应表面光洁,具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根据被清洗物是否直接解除药物开选择。不接触者可使用饮用水清洗,接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水清洗。但不论是否接触药物,凡进入无菌区的工器具,容器等均需灭菌。Р7.8 参观走廊的设置Р 作为参观走廊,时参观者不影响生产,而且洁净走廊的设置,使采用暖气采暖成为可能,为了保护洁净区,避免冬季内墙结露。Р7.9 仓库Р 为了增大仓库的储存量,仓库采用钢制货架,塑料托盘,货物分区分架存放。仓库内设发货厅,原辅料区,包装材料区,成品区等。Р7.10 洁净工作服的处理Р 洗涤,应和生产级别一致。即洁净工作服是在与生产洁净区同级别的区域内清洗、干燥完成封口,并存放在存衣柜。Р7.11 安全门的设置Р 设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷。Р(二)车间生产工艺流程及车间布置Р颗粒剂综合车间设计规模为颗粒剂2000万袋/年;其物流出人口与人流出入口完全分开,固体制剂车间为同一个空调净化系统,一套人流净化措施。关键工位:制粒间的制浆间、包衣间需防爆;混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘。颗粒剂综合生产车间洁净级别为30万级,按GMP的要求,洁净区控制温度为18~26℃,相对湿度45%~65%。具体布置(见图)所示。Р(三)设备一览表Р序号Р位号Р设备名称Р型号规格Р外形尺寸Р mmР单机重量Р kgР电容量РkwР数量Р生产量РKg/hР1РG101Р粉碎机РSF-180Р1580×380×1920Р185Р2.2Р1Р10-30
全文预览
