量/g装量差异限度/% 1.0 或1.0 以下 1.0 以上至 1.5 ±10.0 ±8.0 1.5 以上至 6.0 6.0 以上±7.0 ±5.0 【装量】多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法检查,应符合规定。-8- 【微生物限度】照微生物限度检查法检查,应符合规定。 4.包装包装是药物生产中最后一道工序,是产品的重要组成部分,包括内包装、中包装、外包装、说明书等。包装要求一般均应密封,以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。 4.1 内包装内包装采用复合铝箔包装膜,取混合、过筛完毕的颗粒,用合适的颗粒分装机,调整装量,以复合铝箔包装膜分装,纵封温度:140 ℃;横封温度:160 ℃, 卡批号温度 120 ℃,封合速度 60袋/分钟,每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验,微生物检验合格后转入下一工序。 4.2 外包装外包装采用纸盒及纸箱。包装规格: 8g×20袋×50盒打印批号:设置好产品批号、生产日期及效期,做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。包装:每 20袋药连同一张说明书装入一个纸盒内。装箱:将已包装好的 50 盒药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大纸箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大纸箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验。 5.储存按药典要求颗粒剂应密封,在干燥处贮存,防止受潮。-9- 三、工艺流程图与环境分区芍药、甘草湿法制粒干燥清包消毒内包装总混整粒内包装材料装量差异、批号、平均装重入库检验外包装时间、转速外包装材料代表质量控制点及项目控制点糊精温度、湿度 D级生产区原辅料/材料图2 芍苷颗粒生产流程图图例: 提取、精制、浓缩检验暂存检验纸盒数量、说明书、批号、生产日期、有效期
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