液体制剂车间一、注射剂车间在制剂工程上,根据注射剂制备工艺的特点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂(粉针剂)、冻干粉针剂等四种类型。1(一)、最终可灭菌小容量注射剂工艺流程及车间布局最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml,采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤。可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图:2(1)可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区域划分(10万级、1万级)3(2)可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图4(3)可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程示意图及环境区域划分(10万级、1万级)5(4)可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图6(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程及车间布局最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种,其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤。7(1)可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级,l万级,局部100级)8(2)可灭菌大容量注射剂车间布局图9(3)用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程10
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