。10、产品销售与收回;投诉与不良反应报告公司对产品销售与收回及投诉与不良反应报告均建立了相应的管理制度,内容符合《规范》要求,销售记录具有可追溯性,对出现质量问题的售后产品能及时有效的对产品实施收回,收回产品均制定了相应的程序。供应销售部负责对用户药品质量反馈意见的收集,质量管理部负责用户意见的调查及处理,并负责不良反应的处理和向上级报告。11、自检自检的组织和实施:为了保证公司生产管理和质量管理工作与GMP规范要求一致,我们成立了自检小组,对自检中发现的问题进行组织限期整改,并进行追踪检查。12、公司仍需继续加强及完善的方面:经过培训,我们公司全体员工的质量意识提高了很多。但还有很多不足之处,现总结如下:1、由于我公司是新建企业,各类大量的新文件,在执行过程中仍需我们不断的去修订、逐步的去完善。2、人员培训需要继续加强:由于我公司是新建公司,新员工较多,对《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法规的理解还有不到位的地方,为了提高企业管理水平及质量意识,我们会继续加强对全体员工的培训,并逐渐趋向针对性与实用性的技术培训。3、加强实际操作能力,我公司新员工较多,尽管大部分员工有较高的专业文化素质,但缺少实际操作能力,我们会在今后的实际生产中把现场的实际操作做为培训的一大重点,做到理论联系实际,从而确保产品质量。针对我公司GMP认证准备工作和实施情况,我们公司自检小组采取了与现场检查相结合的办法,针对检查发现的问题,立即研究整改措施,专人负责,限期整改。在生产试运行过程中,每个产品、每个环节、各项制度、记录都严格按照GMP要求实施运作,生产过程完全在质量管理部门的监控下进行,有效地控制每批产品流向,从而保证了产品的安全、均一、有效、稳定。三、企业主要负责人、部门负责人简历姓名性别男民族汉出生年月文化程度所学专业毕业时间政治面貌职称执业医师技术等级中级师职务从事专业工作年限
全文预览
