中药饮片企业年度自检记录

。Р2.检查现场,生产设备是否有状态标志,状态标志的内容、样式是否符合规定,标志是否明显。Р3602 生产设备是否定期维修、保养,设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。Р1.检查文件,生产设备是否制定有维修、保养规程,并规定有定期维修、保养计划,并有相应的保证产品质量的措施。Р2.是否按规定执行。Р3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理。Р1.检查相关文件,是否有相应记录。Р2.检查现场,生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。Р3.是否由专人管理。Р四、物  料Р3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。Р1.检查文件。Р1.1是否制定了物料管理制度。Р1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。Р1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序,内容是否符合要求。Р1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。Р2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度,内容是否符合要求。Р2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护,防止害虫、霉菌的污染,是否有详细记录。Р2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。Р2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器,是否有详细记录。Р2.4物料是否按批发放使用,发放物料是否按物料时间顺序先进先出。Р3.检查现场是否按规定执行。Р3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。Р1.检查文件,是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。Р2.检查现场。Р2.1中药材是否按品种、企业编制的编号/批号专库存放。Р2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号/批号分开存放;辅料是否按品种、规格、批号分开存放。Р3901 中药材、中药饮片是否分别设库,是否按要求储存、养护。Р1.检查文件。