一次性医用外科包检验规程 (2)

I12-01 版本号B/1 发行日期2016.9.26 拟制审核批准 9 / 11 灰色) 不能有油污,杂志等现象目测 4.3.2 包装时,产品放置图钳子/ 镊子/ 夹子(绿色) 纱布/ 无纺布棉球钳子/ 镊子/ 夹子(蓝色、灰色) a. 所有装配件数量必须与装配要求一致,不得漏装和多装一不允许发现的缺陷 b. 所有装配次序必须与装置要求一致,不能乱放一 4. OAQL c. 小包装内不得发现有昆虫或碎片一不允许发现的缺陷 d. 小包装内得发现毛发或其他可见异物一 2. 5AQL 5 化学要求 5.1 环氧乙烷残留量应菠 10μ g/g 5.2 检验方法按 GB/T14233. 1一 1998 第9 章规定进行安徽光大医疗科技股份有限公司文件名称一次性医用外科包检验规程文件编号GD/WI12-01 版本号B/1 发行日期2016.9.26 拟制审核批准 10 / 11 6 生物要求 6.1 产品应无菌 6.2 产品应无致热工作 6.3 产品应无细胞毒素、皮肤刺激、皮肤过敏反映 6.4 检验方法 6. 4.1 无菌检验按 GB /T 14233. 2 一 1993 中无菌试验方法进行 6. 4.2 热原检验按 GB/T14233. 2 一 1998 中试剂法进行 6. 4.3 细胞毒素、皮肤刺激、皮肤过敏试验委托法定机构测定 7 包装 5.1 单包装: 每一手术配套件应封装在一个盒子中 5.2 大包装: 将一个或多个单包装可以装入一个大包装箱中 8 标志、运输和贮存 8.1 标志: 所有标志应符合 YY/0313 的规定 8.1.1 单包装单包装应有以下标志 a. 内装物的说明,包括公称容量 b. “无菌”、“无热原”字样 c. “一次性使用”或相当字样 d. 批号以“批”字开头 e. 失效期的年和月 f. 制造厂或供应商的名称和地址 g. 在使用前检查每一单包装完整性的警示