16一次性使用医用雾化器成品检验规程

条件下,用精度为0.01g的天平,将适量的水倒入药物杯内,称取瓶体总质量m1。按图3方法连接各接头后,接通气源;调节流量计,使流量调节至8L/min,用秒表计时,10min后将药物杯再次称重m0,并按式(1)计算,应符合4.3.3的要求。1-------转子流量计;2-------管路;3-------药物杯。图3雾化量试验装置示意图雾化量=(m1-m0)/10………………………(1)式中:m1—--瓶体刻度线容量(以1mL水为1g计算),g;m0—--水的质量,g。5.5密封性试验将药物杯上盖与下盖旋合拧紧,将药物杯下端接口封住,在药物杯上端倒入清水,水位至上端接口,察看药物杯上下盖接合处,不应有水渗出现象,应符合4.3.5的要求。共3页第2页余姚市吉康医疗器械厂一次性使用医用雾化器成品检验规程5.6生物性能试验按《无菌检验操作规程》规定的方法进行,应符合4.5.1的要求。5.7环氧乙烷残留量试验按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行,应符合4.6的要求。7检验规则按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和表的规定。8检验主要仪器转子流量计、气泵、超净工作台;天平;电热恒温箱;电热干燥箱;霉菌培养箱;分光光度计;手提式压力消毒器。9其他要求9.1专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训,合格后方可上岗。9.2成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成,且结果合格。9.3检验员根据产品检验结果填入《一次性使用医用雾化器成品检验报告》和《成品检验原始记录》、《细菌检验原始记录》、《环氧乙烷残留量原始记录》。检验合格后方可入库。不合格时按《不合格品控制程序》执行。10所有的检验记录按《记录控制程序》,保存期限为五年。起草人/日期:批准人/日期:实施日期:2008-12-10共3页第3页