药品质量事故处理及报告制度?文件编号:?-11起草:?批准:起草日期:?执行日期:目的:加强本店所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。适用范围:发生质量事故药品的管理。责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。内容:5.1药品质量事故是指药品经营过程中,?因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。?质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。5.1.1?重大质量事故:5.1.1.1?违规销售假、劣药品,造成严重后果的。5.1.1.2?未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入店的。5.1.1.3?由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失?500元以上的。5.1.1.4?销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2?一般质量事故:5.1.2.1?违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。5.1.2.2?保存、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的。5.2一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,?并及时以书面形式上报本店负责人。5.3?发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在?24小时内上报××市食品药品监督管理局,?其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。5.4发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、?了解并提出处理意见,报本店负责人,必要时上报××市食品药品监督管理局。5.6在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和顾客没有受到教育不放过,?没有整改措施不放过。
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