件编号： -11Р起草：Р同意：Р起草日期： Р实施日期： Р1.目标：加强本店所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生。Р2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。Р3.适用范围：发生质量事故药品管理。Р4.责任：质量责任人、药品购进人员、营业员对本制度实施负责。Р5.内容：Р5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成本店经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。Р5.1.1 重大质量事故：Р5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果。Р5.1.1.2 未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入店。Р5.1.1.3 因为保留不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上。Р5.1.1.4 销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。Р5.1.2 通常质量事故：Р5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。РР5.1.2.2 保留、养护不妥，致使药品质量发生改变，一次性造成经济损失200元以上。Р5.2 通常质量事故发生后，应在当日口头汇报质量责任人，并立即以书面形式上报本店责任人。Р5.3 发生重大质量事故，造成严重后果，由质量责任人在二十四小时内上报××市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内汇报××市食品药品监督管理局。Р5.4 发生事故后，质量责任人应立即采取必需控制、补救方法。Р5.5 质量责任人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店责任人，必需时上报××市食品药品监督管理局。Р5.6 在质量事故处理过程中，应坚持“三不放过”标准。即：事故原因不清不放过，事故责任者和用户没有受到教育不放过，没有整改方法不放过。
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