对逾期未完成整改或整改未达到合格要求的,不推荐注册。第十九条现场审查一般按下列程序进行:(一)审查准备。审查组长主持召开审查工作预备会,通报受审查单位基本情况;介绍装备/产品质量情况,明确审查实施计划、人员分工和审查要求。审查组按照审查要求进行审查准备,包括查阅相关文件、编制检查单、确定抽样方案等。(二)召开首次会。审查组长主持会议,向受审查单位管理层及有关人员通报下列内容:1.审查目的、依据和范围;2.审查程序和审查实施计划;3.审查组成员分工;4.保密承诺;5.受审查单位配合要求等;6.受审查单位法定代表人宣读《申请材料真实性承诺》。(三)实施审查。审查组根据审查实施计划,按分工对受审查单位进行实地审查。审查员按审查内容项目实施审查时,应根据收集的客观证据,按照本细则第五章规定和《现场审查项目及评价标准》(见附件5)进行计分评价,形成下列审查意见:1.审查内容完全满足要求,达到合格评价分数,确认为“合格”;2.审查内容主要方面满足要求,次要方面不完全符合要求,达到基本合格评价分数,确认为“基本合格”;3.审查内容不满足要求或主要方面不满足要求时,达不到基本合格评价分数,确认为“不合格”。审查员对审查情况进行记录,按要求填写《审查记录单》、《现场审查打分表》、《改进建议单》、《不合格项/基本合格项报告》和《质量体系不符合项报告》(格式分别见附件4.1、4.3、4.4、4.5、4.6)。(四)综合评议。审查组长主持召开审查组内部综合评议会,按本细则第二十六条规定形成下列结论意见:1.初审、续审结论意见(1)具备资格,推荐注册;(2)不具备资格,不推荐注册;(3)基本具备资格,经整改并验证合格后推荐注册。2.扩大范围审查结论意见(1)具备资格,推荐扩大注册X项产品承制资格;(2)不具备资格,不推荐扩大注册资格;(3)基本具备资格,经整改验证合格后推荐扩大注册X项产品承制资格。
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