药品追溯体系管理实施监督,对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯,建立健全药品追溯信息数据,相关部门负责对信息数据的维护、更新。本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,实现药品可追溯。3实施步骤公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理,成品包装严格使用药品电子监管码或二维码,实行一盒一码、一箱一码,确保药品全生命周期可追溯。物料采购环节:严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料,并且所购进物料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票,做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核,确保物料供应商符合要求。物料验收及贮存环节:物料验收合格后编码入库,待验保存,物料编码严格遵守唯一性,经质管部抽样检测合格后,库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料,严格禁止检测不合格物料进入生产工序。产品生产环节:生产操作人员凭批生产指令领取物料,严格记录整个生产过程,每个药品品种批号具有唯一性,生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序,产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确,不得编造。销售及运输环节:产品经质量受权人审核放行后,凭检验报告和审核放行单发货,每件产品出厂均附有随货同行的单据,严格扫码出库,公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流,严格签署质量保证协议,确保运输环节可控,保证产品质量。上市后管理:公司建立了药物警戒管理体系,设有专人负责药品不良反应的监测、报告、评估等工作,以及上市后药品风险管理,确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。文件变更历史:版本号变更原因变更内容变更生效日期变更前变更后
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