算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准;做到票(据)货相符。4.10、信息部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险。4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照即有即报的原则及时上报到药品监管部门。4.14、信息部负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作,指导本企业开展药品的召回和追溯,并控制存在安全隐患的药品。4.16、开展药品养护管理工作,按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定,质量管理部门负责确认与处理。4.17、严格药品效期管理,对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。4.18、公司使用郑州恒前公司开发的ERP企业业务管理系统软件为药品追溯信息管理系统(平台),该系统质量控制包括:质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等,能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理,对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括:首营企业审批档案、首营品种审批档案、合格供销方评审档案、药品质量档案、药品养护档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
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