部分:标准的结构和编写》的规定及相关要求编制。标准主要内容标准名称本标准主要的制定依据是《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》和GB/T28842《药品冷链物流运作规范》。上述文件主要适用于药品和医疗器械产品在流通过程中的监控和管理。医院院内医药产品物流服务是医药产品流通服务在医院内部的延伸,其本质与院外医药商品物流服务相互贯通、目的一致。范围本标准适用于物流服务商对医院内部的除特殊药品之外的医药产品的延伸服务,包括物流服务商的库存管理、院内物流、结算确认、设施设备及信息系统等。术语和定义为了便于理解,本标准对医院院内医药产品物流服务、医药产品、SPD系统、定数包等概念进行了定义。物流服务商基本要求规定了提供SPD服务的物流服务商准入要求,明确物流服务商要具备与其运营范围和规模相适应的条件并在各服务提供环节进行有效质量控制。运营服务规范明确了SPD服务中库存管理、院内服务、产品配送、消耗确认结账各服务环节的控制要求。以及SPD服务中涉及的设施设备、信息系统和智能化设备的基本技术要求。重大意见分歧的处理经过和依据无重大意见分歧。采标情况未采用国际标准。与现行法律、法规和强制性国家标准的关系我国出台的《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》主要明确药品和医疗器械产品在经营流通过程中的监控和管理要求。医院院内医药产品物流服务是医药产品流通服务在医院内部的延伸,其本质与院外医药商品物流服务相互贯通、目的一致。宣贯及实施建议1.本规范是物流服务标准,符合现行相关法律、法规的规定,与现有标准和制定中的标准没有矛盾,与其他行业或领域没有冲突。建议作为团体标准发布并予以实施。2.由中国物流与采购联合会医药物流分会组织开展规范的培训,确保规范能够有效落地。《医院院内医药产品物流服务规范》标准起草小组二○一八年十二月二十六日
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