批准时间业负责人和质量管理员负责处理药品质量事故,并实事求是地做好《药品质量事故处理记录》。发错药品或售出假、劣药品,造成严重后果的,应立即报告企业负责人。如发生人身伤亡的事故应在24小时内报当地药品监督管理部门。验收把关不严发生质量问题;因玩忽职守使药品过期失效;因保管不善造成整批药品虫蛀、霉烂变质、污染、破损。应及时向质管员和企业负责人报告,并作出相应处理。品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时,应立即向质管员和企业负责人汇报,暂停拆零销售,并于当天予以改正处理。属药品质量事故均应做好记录,及时召开事故分析会,查找原因,落实责任,同时采取防范措施,避免类似事故再次发生。造成药品质量事故的部门的人员要根据情节轻重给予相应处理。八、药品不良反应报告制度制度名称药品不良反应报告制度编号起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作,一经发现药品不良反应,需进行详细记录、调查,并按规定上报市药品不良反应监测中心。品不良反应报告范围:⑴监测期内的新药、首次获准进口的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。⑵以上药品外,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、在日常经营活动中,应注意收集本单位售出药品发生的不良反应的反馈信息,尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现,应详细记录药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容,告知质管员,质管员应仔细分析、调查,如属不良反应报告范围的,应及时上报药品监督管理部门或市药品不良反应监测中心,有关资料记录归档。品或提供药品知识咨询服务中,应牢固树立药品不良反应意识,实事求是介绍药品,提醒用药注意事项,指导顾客合理用药。九、首营企业、首营品种审核管理制度制度名称首营企业、首营品种审核管理制度编号
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