的有关记录和凭证管理制度,确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。 2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3 、范围:适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证。 4 、职责:办公室、采购部、质管部对本制度的实施负责。 5 、内容: 5.1 记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 5.2 记录、票据由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每月收集、整理,并按规定归档、保管。 5.3 记录要求: 5.3.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 5.3.2 质量记录应符合以下要求: 5.3.2.1 质量记录格式由质量管理部统一编写; 第 10页共 69页 5.3.2.2 质量记录由各岗位人员填写; 5.3.2.3 质量记录要字迹清楚,及时准确、完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,记录具有真实性、规范性和可追溯性; 5.3.2.4 质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。 5.4 票据要求: 5.4.1 本制度中的票据主要指购进票据,购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的随货同行单。 5.4.2 购进药品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。 5.4.2. 1各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。 5.4.2.2 严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为。 5.4.2.3 购进票据应至少保存 3年,处方保存 2年,验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年,但不得少于三年。 5.4.2.4 各部门负责记录和票据的日常检查工作,质量管理部门负责记录和票据的审查工作,对不符合要求的情况提出改进措施。
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