欧盟医疗器械监管模式简介

医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例:Ⅰ类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;特殊I类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;Ⅱa类医疗器械:手术用手套、B超、输液器;Ⅱb类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;III类医疗器械:冠状动脉支架、心脏瓣膜。2、体外诊断医疗器械的分类欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分,将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内,其余体外诊断器械划分为自我检测器械(deviceforself-testing)和其他体外诊断器械。如下所示:附录Ⅱ清单A中所列器械:包括血型检测用器械,艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等;附录Ⅱ清单B中所列器械:包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等;自我测试用体外诊断器械:早孕试纸等;其他体外诊断器械。六、上市前的评估程序欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序,由公告机构负责执行。较低风险的产品,仅需要简单确认其符合指令要求即可,甚至不需公告机构参与,而对于复杂的医疗器械,则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后,当认定所评估的医疗器械符合指令要求时,该医疗器械产品方可准许标识EC标志,并开始在欧盟市场中流通和使用。医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)中有6个符合性评估附录,用于在该指令的条款11中规定的各类器械的评估。1、附录II–全面质量保证体系(Fullqualityassurancesystem)该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于III类产品需进行设计文档的审查,而对于II类产品,则无需设计文挡检查。2、附录III--EC型式检测(ECTYPE-EXAMINATION)