步医疗器械质量管理工作提出要求。(九)加强医疗器械不良事件监测工作的督导与调度。与不良反应监测中心联合对部分医疗机构和区县局医疗器械不良事件监测工作进行了督导。11月初,我们专门对各县级以上医疗机构监测工作进了电话督导调度。二、2016年工作打算 2016年,以抓好生产、规范流通、使用安全为总指导,坚持监督与规范并举,以规范为主;整体推进全面提高,抓好三个环节(生产、经营、使用),确保全市医疗器械质量安全有效。(一)开展医疗器械生产企业GMP专项检查,确保质量管理规范在生产企业中全面实施。在培训的基础上,集时间,对全市医疗器械生产企业进行一次执行GMP情况专项检查,确保医疗器械生产质量管理规范的全面贯彻实行。认真落实生产企业日常检查频次,严厉查处违法违规行为。(二)抓好医疗器械经营企业安全分险因素管理工作对全市医疗器械经营企业坚持分类检查,逐个帮抓整改,实施动态管理。一是明确全市分险因素管理企业。对全市经营范围包含体外诊断试剂、一次无菌医疗器械、植介入医疗器械进行全面统计,确定分险因素管理企业目录。二是实施动态检查,做好信息采集。根据安全分险因素检查标准,对照现场检查内容每季度检查1次,建立信息采集档案,落实痕迹检查。(三)开展医疗器械市场专项整治,进一步规范净化医疗器械市场加大使用范围广与人民群众密切相关的产品检查,确保人民群众用械安全。一是开展口腔材料专项检查;二是开展高值耗材医疗器械产品专项检查,确保高风险医疗器械产品安全;三是温热材料及助听器医疗器械产品专项检查;四是隐形眼镜及护理用液产品专项检查;四是开展诊断试剂医疗器械专项检查。(四)加强医疗器械监管人员培训,着力提高医疗器械监管队伍人员业务能力。 2016年,将医疗器械监管人员业务培训作为重点,切实提高监管人员业务素质和能力。一是积极参加省和国家组织的医疗器械业务培训。二是结合我市实际做好全市监管人员内部培训。
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