iso15189：2012新版医学实验室认可规范

内容被合并为段落,新版中许多要求在被分成小条目,清晰排列。РISO15189:2012的新变化?3、具体变化Р(1)引言Р--新版的引言中,对于标准的适用范围增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看出,新标准的适用范围有扩展。Р本准则规定了医学实验室?质量和能力的专用要求。РISO15189:2007Р本准则规定了医学实验室质量和能力?的要求。本准则可用于医学实验室建?立质量管理体系和评估自己的能力,?也可用于实验室客户、监管机构和认?可机构确认或承认医学实验室的能力。?注:国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。Р(2)范围РISO15189:2012Р解读:标准的使用方除“认可机构”外,增加了“实验室客户和监管机构”,从而使标准的应用面更广泛。增加“注”,说明医学实验室应该在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。РISO15189:2012的新变化?2、主要修订内容概述Р(3)术语与定义РISO15189:2007РISO15189:2012Р3.1 认可 3.2 测量准确度?3.3 生物参考区间?3.4 检验 3.5 实验室能力?3.6 实验室负责人?3.7 实验室管理层?3.8 测量 3.9 医学实验室?3.10 检验后程序?3.11 检验前程序?3.12 原始样品 3.13 量?3.14 质量管理体系?3.15 委托实验室?3.16 样品 3.17 溯源性?3.18 测量正确度?3.19 测量不确定度Р删除7个:测量准确度”、“实验室能力”、“测量”、“量”、“溯源性”、“测量正确度”、“测量不确定度”。Р新增15个:警戒/危急区间”、“自动结果选择和报告”、“能力”、“文件化程序”、“实验室间比对”、“不符合”、“即时检验”、“质量”、“质量指标”、“质量管理体系”、“质量方针”、“质量目标”、“检验周期”、“确认”和“验证”。