可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时; 3、由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,使设备的某些性能随时间而变化时, 进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的验证。十、验证结果评价和建议验证执行小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书,确认验证周期。对验证结果评审应包括: 1、验证试验是否有遗漏 2、验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 3、验证记录是否完整? 4、验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验十一、附件北京医学科技有限公司设备验证方案共 10 页,第 8页附件 1 验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案制定人部门经理年月日验证委员会审批验证委员会: 年月日北京医学科技有限公司设备验证方案共 10 页,第 9页附件 2 性能检测报告速度次数温度 8米/分 9米/分 10米/分第一次 200 ℃ 220 ℃ 240 ℃第二次 200 ℃ 220 ℃ 240 ℃第三次 200 ℃ 220 ℃ 240 ℃北京医学科技有限公司设备验证方案共 10 页,第 10页备注:合格打“√”,不合格打“× ”。操作人: 复核人: 日期: 附件 3验证证书********************************************** 设备编号:设备名称:型号: 上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。验证方案名称: 验证方案编号: 验证完成日期: 有效期: 验证委员会: 年月日备注: 1. 设备应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更,应报验证委员会和厂长室审核,必要时重新验证。 2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
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