空调净化系统的设计、验证、运行和维护**培训内容一,空调机组设备结构与组成二,空调机在生产过程中的作用三,空调机组操作及注意事项四,异常情况的处理五,空气净化系统验证六,空调系统过滤器的清洗七,空调系统维护,保养八,思考题*18年*一、空调机组设备结构与组成1整体为箱式结构;分为混合段;加热、降温或加湿段;风机;中效过滤段及终端五部分构成。2具体组成由混合段(新风.回风)进风粗滤网,初效过滤器和中效过滤器,高效过滤器,加湿,调温,臭氧消毒,进.出风调节阀门及风筒组成,并配用压差计,温湿显示计和压差调节阀,进.回冷水管,蒸汽管,排水管。*18年*二,空调机在生产过程中的作用根据GMP有关要求,洁净区域温度要求18--26℃,湿度45--65%。按照洁净区域划分分别为:A级,B级,C级和D级。*18年*空调机在生产过程中的作用新版GMP规定:无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别:A级:即高风险操作区,通常用单向流操作台来维持该区环境状态,风速(指导值)0.36-0.54M/SB级:指A级区所处的背景区域C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区*18年*各级别空气悬浮粒子的标准:*18年*各级微生物检测动态标准:*18年*因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划分,以适应生产工艺要求,避免污染和交叉污染,确保药品生产质量,所以生产中普遍采用空调净化系统来解决送风问题。1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子,浮游菌2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压3.可以加湿调温4.有助于洁净区域的清洁和消毒*18年*三,空调机操作和注意事项1.流程:检查正常启动除尘风机启动空调按反顺序停机*18年*开机前检查项目:1.电源380V2.进.回送风阀正确位置3.初、中效、压差表读数在零位4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常5.检查设备清洁及状态*18年
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