电话Р传真Р电子邮件Р库房地址Р联系电话Р邮编Р经营范围Р人员情况Р姓名Р身份证号Р职务Р学历Р职称Р法定代表人Р企业负责人Р质量负责人Р企业人员Р情况Р人员总数(人)Р质量管理人员(人)Р售后服务人员(人)Р专业技术人员(人)Р经营场所Р情况Р建筑面积(㎡)Р经营面积(㎡)Р库房面积(㎡)Р冷藏库面积(㎡)Р经营场所及Р仓储条件Р经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)Р仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)Р本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。Р法定代表人(签字) (企业盖章)Р 年月日Р备案表填表说明Р一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。Р二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。Р三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。Р四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、无相关内容处应填写“∕”。Р第二类医疗器械经营备案材料要求Р1.第二类医疗器械经营备案表;Р2.企业营业执照复印件;Р3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;Р4.企业组织机构与部门设置说明;Р5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;Р6.企业经营设施和设备目录;Р7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;Р8.经办人授权证明;Р9.其他证明材料。Р 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。电子版发送至smsfda@ 。
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