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一次性医疗器械生产管理制度汇编

上传者:读书之乐 |  格式:doc  |  页数:73 |  大小:231KB

文档介绍
提前45分钟开机,保证工作开始就达标。4.3每天下班停机,冷却水需在风机、制冷机停止后15分钟内停止,确保降温。4.4运行中的各计量器具应保持完好,并有备份,满足维修要求。5、卫生管理制度为保证一次性使用耗材卫生质量,满足正常生产的要求,特制定本卫生管理制度。本管理制度包括洁净服管理办法、洁净间卫生、个人卫生和工艺卫生三部分,要求各环节人员认真执行。洁净服管理办法洁净服由采购部负责采购,选择洁净厂房专用的洁净服,防静电、不透气、缩口。每周清洗、消毒一次。清洗完毕后,挂在洗衣间内,不得拿出厂房。暂不使用的洁净服,清洗烘干后叠放好。洁净间卫生每日下班前5分钟,用干净的手绢蘸酒精擦拭地面,以保持地面清洁。每日下班后,使用紫外线灯对洁净间进行消毒30-60分钟,并做好记录。3、每日对洁净间内的温度、湿度进行监测和记录,每周监测和记录一次沉降菌数,每月监测和记录洁净间的风速、换气次数和静压差,每季度监测和记录洁净间的尘埃数和浮游菌数。4、口罩每天用洗涤灵清洗一次,洁净服每周清洗一次,鞋每周用消毒液清洗、消毒一次,保持清洁,并有记录。5、洁净间每天清洁一次,并有记录。三、个人卫生洁净间工作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物,严禁将个人物品带入洁净间。建立职工健康档案,洁净间操作人员每年至少体检一次,对患有传染性和感染性疾病的人员禁止从事本工作。3、进入洁净间人员要严格按照进出洁净间程序进出洁净间,粘接人员每隔半小时用手绢蘸酒精擦一次手。四、工艺卫生工位器具、设备、管道每星期用去离子水加2‰消毒液进行清理、消毒一次,保持其整洁,无跑、冒、滴、漏现象,并有记录。每日工作前应先用手绢蘸酒精将工作台面、工位器具擦拭干净。洁净工作服应选择质的光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作,其工作服和帽子应能有效的遮盖内衣和头发。洁净间仅限于工作人员和经批准人员进入,闲人免进

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