是否整理归档并按要求保存;肈*00802莃企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。膄1、是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理体系文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化时,组织专项内审;肀2、专项内审过程是否符合内审要求,并留有记录;螄*00901薂企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。衿1、是否对内审的关键项目定期进行统计分析,并评估分析内容和结果;芇2、是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施;膅3、是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行评价和持续优化;蚈01001莇企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。薆1、是否确定质量风险点;螂2、已确定的质量风险点是否全面、准确;蚁3、提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。螃01101蒄企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。蒀1、是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后,对其合法资格进行确认和审批;薇2、是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价并作出分析;膄3、是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报告等;膈*01201薇企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。薄1、查看文件与记录,包括质量方针、质量目标达成与考核、岗位质量职责;蚃2、提问关键岗位(质量管理、物流管理、供应链、销售等)自己岗位所承担的质量责任是否清楚。芁机蚇构羅和肁质羀量袆*01301蒃企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。芁1、是否有设立机构的文件;薈2、各岗位设置是否齐全;
全文预览
