格、批号等,并将上述信息提报质量管理处,同时停止销售该品种;4.3质量管理部依据追回通知及确认的结果,结合销售部提供的问题药品销售流向,立即签发《质量通知书》,通知书上应写明药品名称、规格、批号、销售客户名称,并简要说明不合格项目,要求销售客户立即停止销售或使用,在一定的时间范围内退回(根据客户地域确定)。如销售客户也是药品经营企业,则还需注明要求其逐级通知并追回;4.4销售部接到质量管理部签发的《质量通知书》后,应立即组织人员及时通知客户,停止销售或使用该品种。为保证问题药品的有效控制,可采取即时方式(电话、传真、电子邮件等)通知客户,并在24小时内完成;4.5建立《质量通知书》的分发记录,记录中应载明药品名称、规格、批号、数量、销售客户名称、签收人、签收时间等,对采取即时方式通知客户的,应在分发记录中予以注明;4.6储运部应按照质量管理部的通知要求立即核查库存药品,将库中及追回的问题药品盘点数量,移置不合格药品区集中存放,放置明显标志,不得擅自动用;4.7追回的问题药品按本企业《销后退回药品操作规程》办理入库手续,建立追回药品的入库记录;5、追回药品的处理5.1追回的问题药品如退回药品生产企业或供应商,采购部必须及时与供货方联系,确定安全、可控的退货方式,按《购进药品退出操作规程》办理退货手续,建立完整的购进退出记录;5.2若供货方与本企业协商决定,由本企业负责销毁追回的问题药品,质量管理部应及时向药品监督管理部门报告,待批准同意后,按照药监部门要求及本企业《不合格药品报损、销毁操作规程》办理,并有详细记录。6、质量管理部应及时向药品监督管理部门报告本企业追回工作进展情况,实时沟通,以取得药监部门支持。7、追回工作完成后,质量管理部应将追回的全过程进行总结,并形成书面报告上报药品监督管理部门。8、追回过程中的相关记录应填写规范、真实、准确、可追溯,保存期限不得少于5年。
全文预览
