河北康威医药经营有限公司Р文件名称Р药品追回程序Р文件编码РCX—011--2003Р起草人:骆计营Р审核人:王胜从Р批准人:骆亚勋Р起草日期:2003.9.23Р审核日期:2003.10.20Р批准日期:2003.10.21Р发放部门:质管科、业务科、保管员Р执行日期:2003.11.1Р一、目的:为确保人员用药安全,追回有质量问题的药品。Р二、适用范围:对已经售出的药品发现有质量问题的追回。Р三、责任:Р1.质管科:负责确定和监督需要追回的药品,汇总药品追回情况,并向药品监督管理部门报告。Р2.业务科:负责售出药品的追回工作。Р四、程序:Р1.所销售的药品出现以下情况需要追回:Р(1)在库养护中发现并确认的不合格药品的同批次药品。Р(2)各级药品监督管理部门发布的药品质量信息、《药品质量公报》中涉及的不合格药品。Р(3)国家药品不良反应监测中心公布的有严重不良反应的药品。Р(4)药品检验机构抽送检中确定的不合格药品。Р2.出现以上情况需要追回的由质管科填写《药品追回通知单》。Р3.质管科必须在12小时内将《药品追回通知单》传递到业务科;业务科接到通知后,由销售业务员24小时内通知客户停售。Р4.需要追回的药品业务人员必须在5个工作日内追回,并填写《药品追回报告单》报质管科审核。Р5.保管员凭业务科和质管科签字的《药品追回报告单》办理退库手续,追回的不合格药品按“不合格药品控制程序”处理,追回的有不良反应的药品按Р“药品退货管理程序”退回。Р6.质管科将药品追回情况进行汇总,上报药品监督管理部门。
全文预览
