(九)本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况,按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。Р(十)国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目,按国家有关规定执行医疗新技术建档制度Р一、医疗新技术范围Р本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目,包括下列内容:Р(一)使用新试剂的诊断项目;Р(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;Р(三)创伤性的诊断和治疗项目;Р(四)生物基因诊断和治疗项目;Р(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;Р(六)组织、器官移植技术项目;Р(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。Р二、医疗新技术档案归档内容Р(一)医疗新技术临床试用准入申请书,包括:Р1 、新技术项目名称;Р2 、申请单位,技术负责人(技术职称、专业年限),申请时间;Р3 、技术项目来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等);Р4 、技术项目适用对象和范围;Р5 、技术原理:(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材,以及设备器材准入情况);Р6 、技术的先进性、科学性,在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况;Р7 、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求,社会价值,医学价值,本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况,开展前景等);Р8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入/产出”测算,及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明,并提供国内外应用实践的数据支撑);Р9 、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等);Р10 、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施);Р11 、需要医院或其他科室支持配合的事项;
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