《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证, 并提交加盖本企业印章的复印件存档备查,使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。 3.5.4 拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证》,并提交加盖本企业印章的复印件存档备查,使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用。 3.5.5 拟开展的新技术、新业务项目不得违背伦理道德标准。 3.5.6 拟开展的新技术、新业务项目应征得患者本人同意,严格遵守知情同意原则。 3.6 护理新技术、新业务申报表及批准入流程 3.6.1 申报护理新技术、新技术的护理人员应认真填写《护理新技术、新业务项目申报审批表》,经本科室护理质控小组讨论审核,科护士长及科主任签署意见后报护理部审阅。 3.6.2 护理新技术新业务准入经审核、评估、充分论证并同意准入后, 报请院领导审批。 3.6.3 拟开展的护理新技术、新业务项目经院领导和有关部门审批后, 进行可行性论证, 内容主要有新技术、新业务的来源、是否符合国家的各项法律法规、目前在国内外开展的现状以及新项目方法、质量指标、保障条件、经费、预期结果、效益等。 3.6.4 护理新技术、新业务经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目必须经准入管理组织同意并报主管院领导批准后方可执行。 3.6.5 护理新技术、新业务开展前及准入实施后,临床应用时要严格遵守病人知情同意原则并有记录。 3.6.6 护理部应定期对护理新项目进行检查考核,新项目负责人应定期上交新项目实施情况的书面报告。 3.6.7 对护理新技术、新业务的有关资料要妥善保管,作为科技资料存档。 3.6.8 新项目验收后,项目总结、论文应上交护理部存档备案。 3.6.9 新技术、新业务在临床应用后,护理部及时制定操作规范及考核标准并列入质量考核范围内。
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