条例》等法律法规特制定本制度。Р2.质量管理部是公司负责对不合格品实行有效控制管理的机构。Р3.不合格品是指内在质量不合格、外观不合格、包装不合格及过期失效等与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械。质量不合格品不得采购、入库和销售。Р4.公司库房须设立不合格品区,并挂红色标志。凡经确认的不合格品,必须放置在不合格品区,做好“不合格品台帐”,严格管理。Р5.在医疗器械购进及销后退回验收过程中发现的不合格品,验收员应填写“不合格品报告单”,报质量管理部确认并按质管部意见处理。Р6、保管员入库过程中,养护员在库养护或复核员出库复核过程中发现不合格品, 填写“质量复查报告单”,报质量管理部确认并按质管部意见处理。质管部应及时对不合格品进行控制并做出处理意见。Р7、质量管理部在检查过程中发现的不合格品或上级药监抽查检验判定的不合格品或上级药监药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品,质量管理部应在电脑上做好停售处理并下发“停售通知单”,及时通知储运部和销售部停止出库和销售。同时按销售记录追回已销出的不合格品,做好“追回记录”。不合格品移放于不合格品区,等待处理。Р8、质量管理部对不合格品应查明原因,分清质量责任,及时制订与采取纠正和预防措施。Р9、对明确为不合格品仍继续发货、销售的,应予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。Р10、不合格品的报损与销毁:Р(1)、储运部门应对需报损的不合格品每季填写“不合格品报损审批表”,报采购部经理、质量管理部经理审核,财务签署意见并经总经理审批同意后,方可报损。Р(2)、已批准同意报损的不合格品,质量管理部每季应组织一次统一销毁。销毁时,质量管理部人员应到现场进行监督,并督促做好“报损销毁记录”。Р11、质量管理部对公司的不合格品情况每半年进行汇总一次,做好“不合格品汇总分析表”,上报总经理。Р12、不合格品处理、报损、销毁记录应妥善保存5年。
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