进行核对。若有显著差异必须查明原因,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。Р4.2.1.7 灭菌Р①灭菌设备、生产操作、工艺管理应能有效地防止未灭菌品与已灭菌品的混淆。Р操作现场的清场应彻底。灭菌操作前应进行清场复查,其复查记录应纳入批生产记录。Р②未灭菌品与已灭菌品应有效的分别存放措施,并有明显标志。Р③灭菌设备的检查、维修、验证应有记录。灭菌工艺应能保证灭菌效果,不得影响产品质量。Р④灭菌操作应符合生产工艺规程的要求。灭菌记录(包括灭菌温度曲线)应纳入批生产记录。Р⑤灌装后至灭菌完毕的操作时限应有规定,以保证药品的质量。Р⑥灭菌后如需冷却时,冷却用水不得对已灭菌品产生再污染。Р⑦灭菌后应有检漏试检,其结果应记录。检漏记录应纳入批生产记录。Р4.2.1.8 灯检Р①灯检室的设施、澄明度检测仪的性能、操作人员的视力应符合规定。Р②灯检操作开始前应进行清场复查,其复查记录应纳入批生产记录。Р③每批产品灯检操作结束后应彻底清场。同一灯检室不应同时从事两种以上品种或两个以上批号产品的操作。Р④未灯检品、灯检合格品、灯检不合格品应有有效地防止混淆的存放措施,并有明显标志。Р4.2.1.9 印字、贴签和包装Р①包装操作前应有清场复查,其复查结果应纳入批生产记录。Р②待包装品应符合工艺要求和质量标准;对于采用全自动(或半自动)连续生产线的包装操作,需要先行包装的产品,包装完毕待检验合格后方可入成品库。Р③包装材料的领用或销毁应符合规定。Р④安瓿上需印字的产品,其字迹应清晰、不易磨灭;品名、批号、规格等项目应齐全。Р⑤产品进行外包装(装箱)前,其内、外包装上所标明的品名、批号、规格、批准文号吗、生产日期等应一致。Р4.2.1.10 其他Р①具有有效期的药品,其原料药贮存期的规定应合理,并能保证其制剂的有效期的确定。Р②剩余药液、各工序的剔除品、不合格品的报废等处理应有规程,记录结果。
全文预览
