严格的要求,所以应选择符合《药品生产质量管理规范》(2011年修订)要求的具有先进性的空气净化系统和设备。Р2.2 洁净级别的设置Р图2.2 静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂生产区域洁净等级分布Р冻干粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂,根据2011版GMP附录,按照生产工艺和产品质量的要求,生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。2011版GMP附录规定:非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为A级或B级背景下局部A级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为C级。Р这里把灌封间设计为A级,洗瓶和洗胶塞间设计为C级,配制、轧盖车间设计为B级,其他区域洁净等级详见图2.2。Р把轧盖间放在B级洁净区内,主要是基于以下考虑:Р①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间,不会引入外来污染;Р②在净化通风设计中,保证轧盖间与洁净廊和灌封间之间维持相对负压,减少对洁净区的污染;Р③可以节省一套更衣系统,更利于合理利用车间有效面积。Р第三章物料衡算Р3.1 物料计算基准Р冻干制剂计算基准和生产过程的收率和损失率见下表:Р表3.1 冻干制剂计算基准Р名称Р单位Р数量Р备注Р年工作日Р天Р250Р日工作班次Р班/天Р1Р冻干3班/天Р班工作时间Рh/班Р4Р冻干8h/班Р年产量Р万支/年Р2000Р折合日产量80000支/天Р包装规格Р10瓶/小盒,10小盒/大盒,10大盒/箱Р表3.2 冻干制剂各生产过程的收率和损失率Р工序Р收率/%Р损耗率/%Р配料Р99Р1Р洗瓶烘干Р99Р1Р灌装半加塞Р99.5Р0.5Р冻干,压塞Р0Р0Р轧盖Р99.5Р0.5Р灯检Р99.8Р0.2Р贴签包装Р99.8Р0.2Р胶塞清洗Р99.5Р0.5Р铝盖清洗Р99.5Р0.5Р小计Р97.6Р2.4Р注:总收率和总损耗均以原料为准
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