保证的方案，包括：?产品生产成本，经济效益，劳动生产率?原材料用量及供应?产品质量?水、电、汽、气用量及供应?副产品的利用及三废处理?生产技术先进(xiānjìn)性、工艺流程合理性?生产自动化、机械化程度?设备来源及制作?占地面积及建筑面积?基本建设投资等Р第七页，共44页。РР一般先作流程(liúchéng)方案，经物?料、热量衡算后，确定原材料、?能量消耗，再进行主要设备计?算，做出车间布置方案、厂房?基本结构形式以及车间总投资?概算。 ?生产工艺流程(liúchéng)方案?片剂生产工艺流程(liúchéng)图（框图）Р片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分Р第八页，共44页。РР原料药的精、烘、包?小容量(róngliàng)注射剂生产流程Р可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图? 及环境区域划分Р非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分Р第九页，共44页。РР设计(shèjì)说明书Р目录?1、设计依据及设计范围 2、设计原则及指导思想?3、产品方案及建设规模 4、生产方法及工艺流程?5、生产制度 6、物料衡算?7、热量衡算 8、主要(zhǔyào)工艺设备的选择说明?9、工艺主要(zhǔyào)原材料及公用系统消耗 10、生产控制方法?11、车间布置 12、车间定员?13、环境保护 14、土建?15、仪表及自动控制 16、空调通风?17、职业安全卫生 18、工艺设备概算?19、参考文献及资料 20、附录Р第十页，共44页。
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