)、不合格质量水平(RQL)(每百单位产品不合格数)见表4的规定。Р7РYY/T 0283--2007Р表4型式检验抽样表Р不合格分类 A B C 检验项目 4.9、4.10、4.12 4.3、4.4、4.5、4.6 4.2、4.7、4.8 试验方法 5 9、5.11 5 2、5.3、5.4、5.5 5.1、5.6、5.7 判别水平DL Ⅱ不合格质量水平RQL 任一不合格 65 120 判别数组 2[0,1] 211,2]Р6.4生物相容性评价Р6.4.1下列情况之一时,应进行生物相容性评价: a)准产注册前; b)材料首次使用时,未证明生物相容性是安全的; c)制造产品的材料来源或技术条件改变时;Рd)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时; e)贮存期内最终产品中的任何变化; f)产品用途改变时;Рg) 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。Р6.4.2进行生物相容性试验时,按检验所需量抽样,并应全部合格。Р7标志、使用说明书Р7.1标志Р7.1.1纤维大肠镜上应有下列标志: a)制造厂名称或商标; b)产品名称及型号; c)产品出厂编号。Р7.1.2产品合格证上应有下列标志: a)制造厂名称; b)产品名称及型号; c)检验日期;Рd)检验员代号。Р7.1.3外包装箱上应有下列标志: a)制造厂名称及地址; b)产品名称及型号; c)出厂年、月; d)产品标准号; e)产品注册号; f)体积(长×宽×高); g)净重、毛重;Рh) 符合GB/T 191 2000和YY 0466--2003规定的“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样和标志。Р箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。Р7.2使用说明书应按国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求及РGB 9706.1?1995、GB 9706.19—2000相关要求编写。Р8
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