年以内的药品,收货时距失效期不得少于有效期的二分之一。Р12、不合格药品的报损销毁记录应妥善保存5年。Р13、公司应半年一次进行客户征询和用户访问。Р14、一般的药品不良反应病例按季度向省药品不良反应中心集中报告,严重的、罕见的或新的药品不良反应病例须用有效方式快速报告,最迟不得超过 15 个工作日,死亡病例需及时报告。Р15、直接接触药品员工每年按要求体检一次,并建立健康档案。Р16、公司计量器具由质量部每年送技监局校验,校验合格后方可使用。Р17、需冷藏的生物制品在30分钟必须验收完毕。Р18、药品验收抽样数量:2件以下,逐件抽样;2-50件抽取2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件计。Р19、药品养护员每季度按“三三四”制进行循检,即第一个月检查药品 30%,第二个月检查30%,第二个月检查40%。Р20、销售部应建立客户档案,客户资质内容应包括《企业营业执照》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件。Р二、简答题(每题20分,共40分)Р1、公司对首营企业需要审核哪些资料?Р答:(1)《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品生产许可证》复印件;Р(2)《药品GSP证书》、《药品GMP证书》复印件;Р(3)《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件Р(4)企业法人签署的销售人员委托书(须注明使用期限、品种、地区范围);Р(5)销售人员身份证、资格证复印件。Р以上复印件须加盖供货方企业鲜章Р公司对首营品种需要审核哪些资料?Р答:(1)该品种的生产批件复印件;Р(2)法定质量标准复印件;Р(3)包装备案批件复印件;Р(4)标签、说明书、小盒样张和供审核用样品;Р(5)该批药品的检验报告书原件或法定药检所的检验报告书复印件;Р(6)物价批文;Р(7)《商标注册证》复印件;Р(8)《商品条码证》复印件。Р以上复印件须加盖供货方企业鲜章
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