③对脱落病例,研究者必须在病例报告表中填写脱落的详细原因,并将其最后一次的主要疗效检测结果接转为最终结果进行统计分析,其CRF表应保留备查。统计分析时应结合实际情况处理,如发生不良反应者应计入不良反应的统计。Р④凡是入选并已使用编号药物的病人,无论是否退出,均应记录和保留观察病历,既做留档,也是进行意向性分析所需。Р(4)脱落率应小于20%Р中止试验标准Р(1)试验中发生严重的安全性问题,应及时中止临床试验Р(2)研究者发现严重不良反应、疗效太差或方案有重大失误,全面中止试验Р(3)申办方因经费或管理原因出现问题,全面中止试验。Р(4)行政主管部门撤销试验,全面中止试验。Р参加临床试验的医生对试验中止的原因要认真记录,全部CRF要保留备查。Р (十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;Р(1)近期疗效:治疗前、治疗后3个月、6个月、12个月评估。Р* 心功能评价:心功能分级,参照美国纽约心脏病协会(NYHA)标准Р* 中医症候评价:填写《心衰症状分级量表》,进行证候积分评估Р* 疗效评定Р显效主次症基本或完全消失,治疗后证候积分为0或减少³70%。Р 有效治疗后证候积分减少³30%。Р 无效治疗后证候积分减少不足30%。Р 恶化治疗后证候积分超过治疗前积分。Р心衰症状分级量表Р主症:Р症状Р轻(2分)Р中(4分)Р重(6分)Р得分Р心悸Р正常活动时稍感心悸,不影响日常生活工作Р正常活动时明显心悸,休息后可缓解,可勉强坚持日常活动Р休息时无症状,稍轻微活动即会引起心悸,不能进行日常活动Р气短Р一般活动后气短Р稍活动后气短Р平素不活动亦感气短喘促Р疲倦乏力Р精神不振,气力较差,仍可坚持日常工作及活动Р精神疲乏,全身无力,勉强坚持日常活动Р精神气力严重疲乏,难以坚持日常活动Р畏寒肢冷Р手足不温,自觉怕冷Р四肢发冷,需加衣被Р全身发冷,增加衣被仍觉不能完全缓解
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