药对冠心病防治作用的研究,具有重要的现实意义。通心络胶囊作为治疗冠心病心绞痛的国家新药于1996年9月21日通过科技成果鉴定,目前已被广泛使用,上市后进行系统的再评价是完全必要的。Р 3.1 通心络胶囊治疗冠心病的疗效分析Р 对多个随机临床试验结果进行Meta分析后得到的系统评价被认为是系统评价中最高级别的证据28,29。现有的RCT分类变量资料研究结果经Meta分析表明,通心络胶囊治疗冠心病疗效优于阳性药组。无论是对临床疗效,还是心电图疗效;又无论是有效率,还是显效率,均有统计学意义。1个RCT提示通心络应用时间越长,疗效可能越显著。Р 纳入研究间的异质性检验结果P值在界值附近,可能是阳性药物不同、药物剂量不同和疗程不同所致。为确保试验组和对照组的同质性,本文对以单一消心痛为阳性对照、病种均为冠心病心绞痛、两组剂量和疗程固定的随机对照试验进行了系统评价。Meta分析可见,通心络胶囊在改善冠心病心绞痛的症状及减少不良反应方面优于消心痛。鉴于中医临床研究的现状,治疗心绞痛的阳性对照药选消心痛,受到国际认可30。Р 以单硝酸异山梨醇酯为阳性对照临床疗效的亚组分析,OR=1.13,提示通心络组可能优于对照组,但95%置信区间包括1,两组差异无统计学意义。Р 血脂变化等连续变量指标报道数量少且分散,同质性差,难以作meta分析。Р 3.2 药物不良反应Р 本研究所纳入的19篇论文有4篇报道未发现通心络明显毒副作用,11篇报道不良反应例数:通心络组发生率为2.64%,对照组发生率为10.92%。通心络组不良反应明显较少,患者耐受性好。值得注意的是文献报道通心络组中出现胃肠不适患者,改为饭后服用,症状自行消失。因此强调让患者饭后服用通心络胶囊是必要的。Р 现有证据提示通心络胶囊临床疗效和心电图疗效优于消心痛,且不良反应少。受纳入文献的质量限制,其疗效有待高质量的随机对照试验来评价。Р【
全文预览
