国家规定的实验方法,且具有国家批准文号的试剂和设备进行检测。Р(四)必须接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。Р(五)检测结果及时反馈,发现漏检病例,须寻找原因。Р(六)必须建立以下实验室规章制度:Р1.人员分工责任制度。Р2.各种技术操作程序。Р3.质量控制管理制度。Р4.仪器管理及校准制度。Р5.试剂材料管理制度。Р6.标本登记保存制度。Р7.安全制度。Р8.应急预案。Р(七)实验室检测结果和资料保存完整,内容包括:Р1.不符合要求退回的血片标本信息,应当注明原因及日期。Р2.每次检测结果的原始资料,包括标准曲线、质控结果、筛查结果等。Р3.有关质量控制资料,包括室内质控图、实验室间质量评价结果反馈、失控原因、纠正方法等。Р若资料为电子版本,则需备份。Р三、检测方法Р对于2次实验结果均大于阳性切值的,须追踪确诊。Р(一)苯丙酮尿症。Р1.以苯丙氨酸(Phe)作为筛查指标。Р2.Phe浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而定,一般大于120μmol/L(2mg/dl)为筛查阳性。Р3.筛查方法为荧光分析法、定量酶法、细菌抑制法和串联质谱法。Р(二)先天性甲状腺功能减低症。Р1.以促甲状腺素(TSH)作为筛查指标。Р2.TSH浓度的阳性切值根据实验室及试剂盒而定,一般大于10~20μIU/ml为筛查阳性。Р3.筛查方法为时间分辨免疫荧光分析法(Tr-FIA)、酶免疫荧光分析法(FEIA)和酶联免疫吸附法(ELISA)。Р四、质量控制Р(一)实验室须在接到标本5个工作日内进行检测,并出具可疑阳性报告。Р(二)每月向开展新生儿遗传代谢病筛查的医疗机构反馈实验室检测结果。Р(三)每年参加全国新生儿疾病筛查实验室间质量评价,成绩合格。Р(四)滤纸干血片标本必须保存在2~8℃条件下(有条件的实验室可0℃以下保存)至少5年,以备复查。Р(五)有完整的实验室检测信息资料,存档保留至少10年。
全文预览
