碳酸氢钠流动性有了良好改善。稳定性试验结果证明,使用经过热处理的碳酸氢钠为碱源制成的泡腾片稳定性良好,可使生产成本大幅降低。Р③填充剂:选择乳糖和甘露醇,经查阅文献得到比例为9:1时,吸湿性小,不溶物少,可压性好,易于制粒。Р④粘合剂:选择聚维酮,因口服泡腾片一般选择水溶性的粘合剂,其中最常用的是聚维酮,用量一般在片剂总量的5%,本处方采用剂量为4%。Р⑤润滑剂:选择PEG6000,依据PEG类较其他类润滑剂的防粘冲效果好,无不溶物,无起泡现象,外观光洁。Р制备工艺及路线Р本处方采用干法制粒压片法。Р操作:将阿司匹林过80目的筛,碳酸氢钠过30-40目筛后进行热处理,并将甘露醇、乳糖、柠檬酸、酒石酸、聚维酮按比例混合均匀制软材,放入压片机中压制成大片,再将大片粉碎成小颗粒,过12目筛,再过40目筛除细粉,加入160目筛后的润滑剂PEG6000,混合均匀,在相对湿度小于45%温度低于20℃的环境中压片,即得。Р流程图如下:Р阿司匹林Р辅料Р Р过筛、处理Р过筛Р混匀Р压成大片Р粉碎Р小颗粒Р过筛Р整粒Р加入润滑剂Р压片Р?Р【干法制粒压片法选择依据】Р根据文献查阅,湿法制粒粘冲现象严重,制得的泡腾片表面有花斑且稳定性差;非水制粒制得的泡腾片硬度合格,崩解完全,但仍存在粘冲和稳定性差的问题;粉末直接压片法制得的泡腾片由于辅料的流动性和可压性差,会有粘冲现象,且重量差异大,因此不采用。Р干法制粒压片法克改善物料流动性和可压性,在严格控制温度和湿度(相对湿度小于45%温度低于20℃)的条件下,制得的泡腾片硬度合格,崩解完全,溶解性良,无不容残留物,外观光滑完整。Р所需仪器、设备、药品、试剂Р仪器设备:单冲压片机,电子天平,恒温干燥箱,尼龙筛(80目,40目,30目),研钵,玻璃棒等。Р药品试剂:阿司匹林,碳酸氢钠,柠檬酸,酒石酸,乳糖,甘露醇,聚维酮,聚乙二醇6000。Р参考文献:
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