四用仪进行测定。将药片垂直固定两柱之间,其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂碎裂时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。 2、片重差异Р 取片精密称定总重,求得平均片重,再分别称定各片的重量。中国药典(2005年版)规定标准为,0.3g以下药片的重量差异限度≤±7.5%;0.3g或0.3g以上者为≤±5% 3、溶出速度测定Р 应用ZRS 6型智能溶出测定仪,照溶出度测定法(中华人民共和国药Р 典2000年版二部附录XC第一法),以1 000mL人工胃液为溶出介质,37"C,转速100r·rain,取样时间设定为lOmin,取溶液适量,用0.45“m微孔滤膜滤过,弃去初滤液,得续滤液,即为阿司匹林供试液;另取阿司匹林对照品约8.1 mg,精密称定,置于lOOmL量瓶中,用人工胃液稀释至刻度,摇匀,即得阿司匹林对照液,照紫外分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Iv A),在280nm处测定吸收度,用对照品对照法计算每片阿司匹林溶出量。Р 4、含量测定方法Р 应用VP—ODS柱(5,um,4 6ram×250mm,SHIMADZU)为固定相,以甲醇一水一冰醋酸(60:40:4)为流动相,流速1.0mL·min~,检测波长280nm。Р 5、含量均匀度检查Р 按中华人民共和国药典2000年版二部附录XE进行,含量均匀度的限度设定为Р10%。Р 6、稳定性考察方法Р 按中华人民共和国药典2000年版二部附录X1XC进行。Р 六预期结果Р 1、外观性状色泽均匀、光洁,无杂质,无异物,在有效期内保持不变。Р 2、溶出度阿司匹林咀嚼片于10rain即可将药物阿司匹林完全溶出,符合药典溶出度测定有关规定。Р 3、含量均匀度阿司匹林的标示百分含量为99 77%~100.30%。Р 4、稳定性在正确的规定的环境下保存下保存,稳定性应该良好。
全文预览
