FDA对符合规定的,在其( 专利期满后Р )批准生产或进口。Р5. 根据药品的安全性可将非处方药分为甲、乙两类,( 甲)类非处方药的安全性低于( 乙)类非处方药。Р6.药品批发企业需经省级FDA审批,并颁给(药品经营许可证),有效期为( 五年)。Р7.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的( 服务机构),不得对该企业外部进行( 批发、零售)。Р8.影响药品质量的最大隐患是( 原材料因素)和( 方法因素)。Р9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为( 内标签)和( 外标签)。Р10. 基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需,(安全有效),价格合理,使用方便,(中西药并重)”。Р得分评卷人Р五、名词解释Р1.非处方药Р答:非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。Р亦称柜台药物,简称OTC,是指不需要医师处方,消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品,即消费者可根据自我掌握的医药知识,不需要医师或其他医务人员的指导,直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药;非处方药专用标识图案为红色和绿色,红色专用标识用于甲类非处方药,绿色专用标识用于乙类非处方药药品,其中乙类非处方药可以在超市零售。Р2.麻醉药品Р答:是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。Р3.最大持续量Р4.药品质量公告Р答:药品质量公告就是国家或各地方药监局对市场流通的药品进行抽检,国家每年都有抽检计划,任务分配到各省级药检所完成,地方药监局(省级、市级)的抽检计划一般是委托当地药品检验所进行检验,抽检的结果就是药品质量公告。Р5.批生产记录:一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录,批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。Р得分评卷人Р六、简答题Р1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
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