;(1分)(2)是确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法;(1分)(3)是与国外GMP认证机构展开双边、多边认证合作的基础;(1分)(4)更是我国药品生产企业融入国际竞争并取得一席之地的必要条件;(1分)(5)可以逐步淘汰那些不符合技术、经济要求的药品生产企业。(1分)评分细则:整体论述较好的,可以适当提分。2.药品经营质量管理规范的实施要点有哪些?实施GSP要做到把五关:(1)择优购货:保证药品质量,购进优质药品;(2)入库验收:对药品数量进行审查,对标签和包装进行检验,对药品质量进行检验;(3)在库养护:安全储存,降低损耗,在库养护,保证质量,收发迅速,避免事故;(4)出库复核:做到先产先出,先进先出,易变质先出,按批出库,出库检验;(5)售后服务:收集顾客意见,满足顾客要求,做好售后服务。评分细则:每一条1分,没有进一步展开者,整体上只给3分。3.对新药严格审批管理的意义在于:(1)在新药研发过程中,保证新药质量是人命关天的核心问题。(1分)(2)只有加强对新药的严格审批管理,才能保证新药的质量,保证患者安全有效地使用药品。(1分)(3)只有加强对新药的严格审批管理,才能促进医药事业健康发展。(1分)(4)在漫长的医药发展史上曾经发生过数次多起严重的药害事件,人们付出了沉重而痛苦的代价,值得后人汲取这些惨痛教训。以理解对新药审批管理来不得半点疏忽,必须加强管理的深刻含义。(2分)评分细则:整体论述较好的,可以适当提分。4.药事管理学科研究的内容:(1)药事管理体制(2)药品与药品监督管理(3)药品法制管理(4)药品研究管理(5)药品生产管理(6)药品经营管理(7)药品使用管理(8)药品包装管理(9)药品价格、广告管理(10)药品知识产权保护(11)药学技术人员管理(12)药学信息情报管理(13)药学经济(每个0.4分)评分细则:整体论述较好的,可以适当提分。
全文预览
