(市场上没有供应)的品种。Р3.根据《药品管理法》的规定,SFDA可以单独制定、修订的两个规范为( 药品生产质量管理规范)和( 药品经营质量管理规范)。Р4.已获中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出( 注册申请),SFDA对符合规定的,在其(专利期满后)批准生产或进口。Р5. 根据药品的安全性可将非处方药分为甲、乙两类,( 甲)类非处方药的安全性低于( 乙)类非处方药。Р6.药品批发企业需经省级FDA审批,并颁给( 药品经营许可证),有效期为( 五年)。Р7.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的(服务机构),不得对该企业外部进行( 批发、零售)。Р8.影响药品质量的最大隐患是(原材料因素)和( 方法)。Р9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为( 内标签)和( 外标签)。Р10. 基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需,(安全有效),价格合理,使用方便,(中西药并重)”。Р得分评卷人Р五、名词解释Р1.非处方药Р非处方药的简称是OTC(是英文overthecounter的简称,意思是可以在柜台上买到的药),也就是指不需经医生处方,病人可以直接到药店或药房购买的药。它是患者根据自己对病情的判断,或借助药品说明书,或向医生咨询,进行自我治疗的药品的总称。Р2.麻醉药品Р是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。Р3.最大持续量Р4.药品质量公告Р 药品质量公告就是国家或各地方药监局对市场流通的药品进行抽检,国家每年都有抽检计划,任务分配到各省级药检所完成,地方药监局(省级、市级)的抽检计划一般是委托当地药品检验所进行检验,抽检的结果就是药品质量公告。Р5.批生产记录Р 一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录,批生产记录完整的记录了该批产品的历史以及质量有关情况。Р得分评卷人
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