铲除微生物生长的条件,控制微生物的孳生、繁殖和切断微生物的传播途径。过滤和灭菌等。控制目标控制有害粒径粒子浓度。控制微生物的产生、繁殖和传播,同时控制其代谢物。对生产工艺的危害关键部位只要一颗灰尘就能造成产品的极大危害。有害的微生物达到一定的浓度以后才能够成危害。对洁净室建筑材料的要求所有材料(墙、顶、地等)不产尘、不积尘、耐磨擦所有材料应耐水、耐腐且不能提供微生物孳生繁殖条件。对人和物进入的控制人进入要换鞋、更衣、吹淋。物进入要清洗、擦拭。人和物要分流,洁污要分流。人进入要换鞋、更衣、淋浴、灭菌;物进入要擦拭、清洗、灭菌;空气送入要过滤、灭菌,人物分流,洁污分流。检测灰尘粒子可用粒子计数器检测瞬时粒子浓度并显示和打印。微生物检测不能测瞬时值,须经48小时培养才能读出菌落数量。3空气处理单元辅助单元:冷却、冷冻系统、加热系统等管道系统:新风、回风、送风、排风控制系统二、HVAC系统的组成空气净化:通过空气净化过滤单元,去除空气中的微粒子、细菌,从而达到药品生产所需的环境。4洁净室洁净空气处理单元冷源热源*5(一)空气处理单元—净化型空调机组通过组合式净化空调机组,把空气(包括新风和回风)经过滤、加热或降温、降湿或升湿、灭菌等处理,达到生物洁净室所需洁净要求的洁净空气,用风管分别送到不同的洁净室内(送风口应装设高效或亚高效过滤器)。67混合段表冷段空箱段加热段加湿段风机段灭菌段中效段出风段初效段消声段中间段消声器亦可以安装在风管上,可节省消声段和中间段组合式空调机组基本功能段8漏风率要求漏风路线国家标准GB-T14294适用范围漏风率机组内部正压(Pa)<3%700普通机组<2%1000<1000級<1%1000≧1000級压板条9主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施,通常包括:冷源:冷水(风冷)机组、冷却塔热源:蒸汽、电加热器(二)辅助单元冷却塔冷水机组10