质量要求Р5.1应根据每种贮存细胞的制备阶段、生物学特性、贮存目的和预定用途建立相适应的细胞库质量标准。Р5.2应根据每种贮存细胞的质量标准制定独立的检测要求, 并实施相应的检验项目。Р5.3干细胞库宜根据贮存细胞的质量标准进行分级管理, 分级可包括初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。Р5.4初级细胞库的贮存细胞宜在B级背景下A级洁净度级别的环境中分离或制备;主细胞库和工作细胞库的贮存细胞应在B级背景下A级洁净度级别的环境中制备。Р5.5免疫细胞库的贮存细胞应在B级背景下A级洁净度级别的环境中分离或制备。Р5.6主细胞库Рa) 主细胞库的质量标准中应规定同一种类和同一预定用途的贮存细胞的代次要求;Рb) 主细胞库的质量要求较初级细胞库应更加全面;Рc) 主细胞库的质量检测项目不得直接引用初级细胞库的质量检测结果。Р5.7工作细胞库Рa) 工作细胞库的贮存细胞的代次应不超过临床要求的最高限度代次;Рb) 工作细胞库应根据工艺流程和贮存细胞的生物学特性对关键的质量检测项目进行重新检测。Р5.8如适用, 应根据贮存细胞的来源地特点建立相适应的来源地质量标准并增加检测项目(如寄生虫检测等) 。Р5.9应根据贮存细胞的不同质量标准在细胞冷冻和深低温保藏区内分别设置独立的房间并各自建立准入管理。Р6细胞入库Р6.1细胞来源Р6.1.1应对细胞的来源机构(含采集机构、制备机构或提供机构) 的资质进行评估, 评估内容包括但不限于:Рa) 应确认来源机构得到授权、指定、许可、注册或认证, 可以提供细胞;Рb) 应确认提供细胞的操作人员已经过培训, 如适用, 还应有合格资质;Рc) 如来源细胞是经过采集获得, 应确认采集过程满足细胞库的质量要求;Рd) 如来源细胞是经过制备获得, 应确认制备过程符合相关规范和细胞库的质量要求。Р6.1.2应建立并向来源机构明确细胞入库的质量要求, 包括但不限于:
全文预览
