其内容应包括完整产品信息, 并以恰当的方式与该制剂一同保存。第七十八条机构将免疫细胞制剂运输至临床应用的医疗机构时或之前,应以书面方式告知其相关追溯的规定要求,将经植入、移植、输入、转移至接受者的细胞制剂,都记载于接受者的病历或相关联的记录。第十一章附则第七十九条本规范为机构开展免疫细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况(如经基因修饰的免疫细胞制剂的制备)确定是否还需要遵照其他的规范。第八十条出于标准的使用,本规范条款称“应”时,指的是应当在任何时候都遵循这条标准。本规范条款称“宜”时,指的是这是项推荐和建议的活动, 同时也可能有其他有效的处理方案。本规范条款称“可”时,是允许的意思, 主要用来明细事宜。第八十一条本规范下列术语含义是: 静态:是指所有细胞制备设备均已安装就绪,但没有制备活动且无操作人员在场的状态。供者:细胞制剂的细胞或组织所来源的个体。标注:用于标识原始细胞制剂制备和其他任何制备细胞制剂的步骤,包括完成相关审查的步骤和贴附相应标签的步骤。放行:当符合特定标准时,将产品从隔离状态或处理状态中取出。放行标准:细胞制剂离开制备机构的监控必须满足的要求。采集时间:细胞治疗产品采集程序结束时的当天时间。收获日期:细胞培养过程中,当细胞数量、细胞表型或某种产物等达到一定的指标后,将细胞从培养容器中移出,去除培养基后加入适宜的保护液用于特定的目的,这个时间段称为细胞收获日期。紧急医疗需求:在没有细胞制剂治疗的情况下,接受者有可能死亡或者有严重病情。验证:用检查和客观证据来确认能够始终如一的达到特定的要求。一个流程可以通过客观事实来验证,即这个流程生产出的细胞制剂能够满足起初定义的规范。感染性样本:从感染性疾病患者采集的组织或细胞。非感染性样本:从健康个体或无感染性疾病患者采集的组织或细胞。第八十二条本规范自发布之日起实施。(2016 年10月10日)
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