生物安全实验室备案

生物安全实验室备案?程序及要求Р赣州市妇幼保健院检验科丁克文Р一、备案依据Р《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法(试行)》。?《江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定》(见附件)。?《人间传染的病原微生物名录》。Р二、备案范围Р符合国家有关规定,达到一(二)级生物安全防护水平的实验室。如各级医院、血站、疾控中心、保健院、血防医院、卫生院、门诊、诊所、初级研究室等所开设的实验室。Р三、备案原则Р属地化原则,向所在地县卫生局提出备案申请,市卫生局发《备案登记证》。Р四、备案程序Р备案申请:向所在地县卫生局提出申请,并提交以下材料:? ①《江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》。? ②实验室所属法人机构法人资格证书或许可证(复印件)。Р四、备案程序Р④实验室平面图。? ⑤《BSL-2实验室基本情况一览表》。? ⑥其他资料。? 所有复印件上写“原件复印”,并盖单位公章,县卫生局收到申请材料后7个工作日内完成初审。Р四、备案程序Р文件初审:审核申请单位提交的材料是否真实、齐全,所填写的内容是否全面、规范、完整,格式是否符合规定要求。?现场审核:按《江西省卫生厅病原微生物实验安全检查评估表》内容,对实验室进行现场审核,并出具《二级生物安全实验室备案现场审核情况》验收报告,附于申请材料后面。Р四、备案程序Р形式审核:县卫生局初审合格的实验室报市卫生局,市卫生局于7个工作日完成形式审核》。?备案登记:市卫生局审核合格的发放《原微生物安全实验室备案登记书》。Р四、备案程序Р备案时间:要求及时申请备案;新建、改建和扩建二级实验室在建成后1个月内申请备案。?备案有效期:备案登记书有效期5年,期满前6个月重新备案。