供货单位质量体系实地考察审核表

宁波市天星医药有限公司供货单位质量体系调查评估表评估日期:年月日供货单位基本情况供方企业名称企业地址经济性质年销售额(万元)建立日期生产(经营)许可证号营业执照号法定代表人职称联系电话质量负责人(质量授权人)职称联系电话生产经营范围评估目的评估项目评估内容评估结果法规符合性药品生产(经营)许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况公司的总方针及质量方针1)是否有发展长/短期方针;2)质量方针及质量目标是否明确;3)方针实施和目标实现情况;4)对重大问题的分析和控制质量管理体系1)体系结构的完整;2)质量体系运作的有效性;3)体系文件和质量记录的完整性和可靠性;4)质量信息的分析和传递情况;5)全员质量意识和质量教育的开展情况文件管理1)管理制度;2)文件的收发及保管;3)文件的修订;4)现场使用情况人员培训1)是否有培训计划2)是否有岗位培训及考核3)培训成绩如何□生产过程管理1)工序管理办法;2)工艺文件;3)关键工序和特殊工序的控制;4)产品批次管理;5)不合格品的控制;6)生产设备的维护和保养;7)生产环境;8)生产人员素质□经营过程管理岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等不良记录本公司质量管理部审评估意见该供货单位资质资料齐全、真实、有效:是□否□;签定了供货合同(协议):是□否□,签定了质量保证协议:是□否□,合同或质保协议有符合GSP要求质量条款:是□否□;销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效:是□否□。实地考察结果:合格□不合格□。审核结果:合格□不合格□。质管部负责人签名:日期:年月日质量负责人审批意见同意列入合格供货单位□不同意列入合格供货单位□质量负责人签名:日期:年月日