亿元,取得了重大的经济效益和社会效益。Р案例3:利培酮长效微球Р——烟台大学“新型制剂与生物技术药物研究协同创新中心”Р“新型制剂与生物技术药物协同创新中心”开发的治疗精神病的LY03004(利培酮长效微球),自2013年1月获得美国临床批件后,已在美国完成关键性临床研究。2015年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)确认利培酮微球不需再进行临床试验,可在美提交新药申请(NDA)。这是首个真正意义上中国研发的创新药在美国通过FDA的审核,即将进入NDA程序(批准后即可生产、上市,进入临床应用),标志着中国首个自主研发的长效微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。该制剂与目前国际上已经上市的同类产品比较,能够快速起效,快速达到稳定药效,从而更好地改善患者治疗效果。РLY03004的研制将填补我国尚无高端制剂产品进入欧美发达国家的空白,获得业界和媒体的高度关注和评价,中国日报、第一财经日报、网易财经、赛柏蓝等多家媒体以“中国第一个创新药物在美国获批NDA”、“中国新药将首次在美上市,能简化精神分裂症治疗”、“历史性突破,首个国产创新药将在美国上市”为题进行了报道。Р注射用长效缓释微球为采用生物可降解高分子材料包埋药物,注射后可持续释放药物达数周乃至数月的一种高端药物制剂。该种制剂工业化开发的关键技术长期以来掌握在欧美等发达国家的制药巨头手中。“新型药物制剂及生物技术药物协同创新中心”的科研人员经过十多年的努力,在长效缓释微球制剂研发领域取得了重大突破,产业化水平达国内领先、国际先进,建立了长效缓释微球研发平台、中试放大技术平台、药理实验技术平台、生物相容性材料技术平台、GLP药物安全评价中心等多个新药研究平台,研究开发各类新药22项,3个长效微球新制剂项目已获国内临床批文,2个长效微球新制剂项目(LY03003和LY03004)通过FDA的IND审评,获准在美国开展临床研究。
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